Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate Prospect bictegravir, emtricitabină, tenofovir alafenamidă (2023)

Indicații Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate:

Biktarvy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și reduce riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.

Contraindicații:

• Dacă luați în prezent oricare din aceste medicamente:
- rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
- sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.

→ Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate:

Doza recomandată este de:

Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente.

Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul.

→ Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
• antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor de la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier

Dacă luați mai mult Biktarvy decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Biktarvy, puteți prezenta un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate cu acest medicament.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Biktarvy

Este important să nu omiteți nicio doză de Biktarvy.

Dacă totuși omiteți o doză:
• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Biktarvy, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Biktarvy, luați un alt comprimat. Dacă prezentați vărsături după mai mult de 1 oră după ce ați luat Biktarvy nu trebuie să luați alt comprimat până la următorul comprimat programat în mod obișnuit.

Nu încetați să luați Biktarvy

Nu încetați să luați Biktarvy fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Biktarvy poate afecta grav acțiunea unui tratament viitor. Dacă încetați să luați Biktarvy din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Biktarvy.

Dacă rezerva dumneavoastră de Biktarvy începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar și pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este deosebit de important să nu încetați tratamentul cu Biktarvy fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.

→ Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate:

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului
Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Film
Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Precauții:

• Dacă aveți probleme de ficat sau antecedente de afecțiuni hepatice, inclusiv hepatită. Pacienții cu afecțiuni hepatice, inclusiv cu hepatită B sau C cronică, tratați cu antiretrovirale prezintă un risc crescut de complicații severe și posibil letale la nivelul ficatului. Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu grijă cel mai bun regim de tratament pentru dumneavoastră.

• Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B. Problemele de ficat se pot agrava după ce încetați să luați Biktarvy.
→ Nu încetați să luați Biktarvy dacă aveți hepatită B. Discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Pentru mai multe detalii, vezi pct. Nu încetați să luați Biktarvy.

În timp ce luați Biktarvy

După ce începeți să luați Biktarvy, fiți atent la:

• Semne de inflamație sau infecție
• Durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor

→ Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4 Reacții adverse posibile.

Este posibil ca, în viitor, persoanele care utilizează Biktarvy pe o perioadă îndelungată să dezvolte probleme la rinichi.

Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutați cu medicul dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Biktarvy pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea Biktarvy la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.

Atenționări:

Biktarvy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Biktarvy, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.

Reacții adverse ale Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate:

Reacții adverse posibile: adresați-vă imediat medicului

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și cu istoric de infecții cu germeni oportuniști (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului împotriva infecției cu HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.

• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune, când sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism, după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
- slăbiciune musculară
- slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
- palpitații, tremor sau hiperactivitate

→ Dacă observați aceste simptome sau orice simptome de inflamație sau infecție, adresați-vă imediat medicului.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• depresie
• vise anormale
• dureri de cap
• amețeli
• diaree
• greață (senzație de rău )
• oboseală (fatigabilitate)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• anemie
• vărsături
• dureri de stomac
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
• gaze (flatulență)
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)
• erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• comportament suicidar
• anxietate
• tulburări de somn

Analizele de sânge pot, de asemenea, să indice:
• valori mai mari ale unor substanțe numite bilirubină și/sau creatinină serică în sânge

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Biktarvy, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
- înțepenirea articulațiilor
- durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
- dificultăți la mișcare

→ Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a depista apariția acestor modificări.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Biktarvy:
• rifampicină utilizată pentru a trata unele infecții bacteriene, cum este tuberculoza
• sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratarea depresiei și a anxietății sau produse care conțin sunătoare.

→ Dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, nu luați Biktarvy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV și/sau a hepatitei B, care conțin:
- adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabină, lamivudină, tenofovir alafenamidă sau tenofovir disoproxil
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, care conțin:
- azitromicină, claritromicină, rifabutină sau rifapentină
• medicamente antivirale utilizate pentru tratarea hepatitei C, care conțin boceprevir
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, care conțin:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital și fenitoină
• imunosupresoare utilizate pentru a controla răspunsul imunitar al organismului după un transplant, care conțin ciclosporină
• medicamente pentru vindecarea ulcerațiilor care conțin sucralfat
• medicamente pentru tratarea dependenței de opioide, care conțin metadonă.

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Adresați-vă unui medic sau farmacist pentru recomandări dacă luați:
• antiacide pentru tratarea ulcerelor gastrice, arsurilor la stomac sau refluxului acid, care conțin hidroxid de aluminiu și/sau magneziu
• suplimente minerale sau vitamine care conțin magneziu sau fier

→ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Biktarvy dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Antiacide și suplimente care conțin magneziu: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de antiacidele sau suplimentele care conțin aluminiu și/sau magneziu. Alternativ, puteți lua Biktarvy cu alimente, la cel puțin 2 ore după administrarea acestora.
Suplimente care conțin fier: va trebui să luați Biktarvy cu cel puțin 2 ore înainte de suplimentele de fier sau le puteți lua împreună, cu alimente.

Administrarea de Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament atunci când sunteți gravidă.

Dacă ați luat Biktarvy în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ale căror mame au luat inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT) în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Biktarvy, deoarece unele dintre substanțele active din acest medicament trec în laptele matern. Este recomandabil să nu alăptați, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil. Dacă doriți neapărat să alăptați, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis. A nu se utiliza dacă sigiliul de pe deschiderea flaconului este deteriorat sau absent.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.