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Prospecto: información para el usuario
Fluenz Tetra suspensión para pulverización nasal
Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado enesteprospecto. Ver sección4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Fluenz Tetra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz Tetra
3. Cómo se administra Fluenz Tetra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fluenz Tetra
6. Contenido del envase e información adicional
Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de24meses ymenos de18años. Fluenz Tetra le ayudará a protegerse de las cuatro cepas de virus contenidas en la vacuna y otras cepas estrechamente relacionadas con ellas.
Cómo actúa Fluenz Tetra
Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Los virus de la vacuna Fluenz Tetra se cultivan en huevos de gallina. Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial dela Salud.
No se le administrará Fluenz Tetra:
- si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina oacualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección6“Contenido del envase e información adicional”).
- si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo. Para conocer los signos de las reacciones alérgicas, ver la sección4“Posibles efectos adversos”.
- si padece un trastorno de la sangre o un cáncer que afecte al sistema inmunitario.
- si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia deuna enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
- si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre). Esto se debe al riesgo de una enfermedad muy rara pero grave (el síndrome de Reye).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes de la vacunación:
- si el niño tiene menos de24meses. No se debe vacunar a los niños menores de24meses debido al riesgo de los efectos adversos.
- si padece asma grave o actualmente sibilancias.
- si está en contacto estrecho con alguien que tiene el sistema inmunitario fuertemente debilitado (por ejemplo, un paciente trasplantado de médula ósea que necesita aislamiento).
Si se cumple alguna de estas condiciones, informe a su médico, enfermero o farmacéutico antes dela vacunación. Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
- No administre ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre) a niños durante4semanas después dela vacunación con Fluenz Tetra a menos que su médico, enfermero o farmacéutico le indique locontrario. Esto se debe al riesgo de sufrir síndrome de Reye, una enfermedad muy rara, perograve, que puede perjudicar al cerebro y al hígado.
- Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir. Esto se debe a que la vacuna podría perder eficacia.
Su médico, enfermero o farmacéutico decidirán si se puede administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que otras vacunas.
Embarazo y lactancia
- Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, tiene intención de quedarse embarazada oestá en periodo de lactancia, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar esta vacuna. Fluenz Tetra no se recomienda para mujeres embarazadas o en periodo delactancia.
Conducción y uso de máquinas
- La influencia de Fluenz Tetra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.
Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Fluenz Tetra solo debe utilizarse en pulverización nasal.
Fluenz Tetra no debe inyectarse.
Fluenz Tetra se administrará como una pulverización en cada fosa nasal. Puede respirar con normalidad mientras se le administra Fluenz Tetra. No hace falta que inhale ni aspire activamente.
Posología
La dosis recomendada para niños y adolescentes es de0,2ml de Fluenz Tetra, administrados a razón de0,1ml en cada fosa nasal. Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe recibirán una segunda dosis deseguimiento tras un intervalo mínimo de4semanas. Siga las instrucciones de su médico, enfermero o farmacéutico acerca de si su hijo debe acudir para la segunda dosis y cuándo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermero ofarmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En los estudios clínicos realizados con esta vacuna, la mayoría de efectos adversos fueron breves y de naturaleza leve.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico si desea más información acerca de los posibles efectos adversos de Fluenz Tetra.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Muy raros
(pueden afectar hasta1de cada10.000personas)
- reacciones alérgicas graves: entre los signos de reacción alérgica pueden figurar dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
Informe a su médico de inmediato o busque atención sanitaria urgente si nota alguno de estos síntomas.
Otros posibles efectos adversos de Fluenz Tetra
Muy frecuentes
(pueden afectar a más de1de cada10personas):
- nariz congestionada o con mocos
- disminución del apetito
- debilidad
Frecuentes
(pueden afectar hasta1de cada10personas):
- fiebre
- dolores musculares
- dolor de cabeza
Poco frecuentes
(pueden afectar hasta1de cada100personas):
- erupción cutánea
- hemorragia nasal
- reacciones alérgicas
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puedecontribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del aplicador después de las letras EXP.
Conservar en nevera (entre2ºC y8ºC). No congelar.
Conserve el aplicador nasal en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de12horas auna temperatura de hasta25°C. Si no se ha utilizado tras este periodo de12horas, la vacuna debe desecharse.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Fluenz Tetra
Los principios activos son:
Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas**:
Cepa similar a A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) 107,0±0,5UFF***
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 107,0±0,5UFF***
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 107,0±0,5UFF***
Cepa similar a B/phu*ket/3073/2013
(B/phu*ket/3073/2013, MEDI 306444) 107,0±0,5UFF***
.......................................................................................................por dosis de0,2ml
* multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos.
** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG).
*** unidades de focos fluorescentes
Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Organización Mundial de la Salud, HemisferioNorte) y la decisión de la UE para la temporada2022/2023.
Los demás componentes son sacarosa, hidrógenofosfato de potasio, dihidrógenofosfato de potasio , gelatina(porcina, TipoA), clorhidrato de arginina, monohidrato de glutamato monosódico y agua parainyección.
Aspecto de Fluenz Tetra y contenido del envase
Esta vacuna se presenta en suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso(0,2ml) en un tamaño de envase de1y10unidades. Puede que solamente estén disponibles ensupaís algunos tamaños de envases.
La suspensión es de incolora a amarilla clara, de transparente a ligeramente turbia. Puedepresentar pequeñas partículas blancas.
Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB,
SE-151 85 Södertälje,
Sweden
Responsable de la fabricación
AstraZeneca Nijmegen B.V.,
Lagelandseweg 78
Nijmegen, 6545CG
Países Bajos
MedImmune, UK Limited,
Plot6, Renaissance Way,
Boulevard Industry Park,
Speke,
Liverpool, L249JW,
Reino Unido
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +3223704811 | Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +37052660550 |
???????? ??????????? ???????? ???? ???.: +359 24455000 | Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +3223704811 |
Ceská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +3618836500 |
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +4543666462 | Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +35622778000 |
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 | Nederland AstraZeneca BV Tel: +31793632222 |
Eesti AstraZeneca Tel: +3726549600 | Norge AstraZeneca AS Tlf: +4721006400 |
Ελλ?δα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30210 6871500 | Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +431711310 |
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34913019100 | Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48222457300 |
France AstraZeneca Tél: +33141294000 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351214346100 |
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +38514628000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40213176041 |
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +35316097100 | Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +38615135600 |
Ísland Vistor hf. Sími: +3545357000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421257377777 |
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 | Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +3581023010 |
Κ?προς Αλ?κτωρ Φαρμακευτικ? Λτδ Τηλ: +35722490305 | Sverige AstraZeneca AB Tel: +46855326000 |
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +37167377100 | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +441582836836 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
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Instrucciones para profesionales sanitarios
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Fluenz Tetra debe utilizarse por vía nasal únicamente.
- No utilizar con una aguja. No inyectar.
- No utilizar Fluenz Tetra si la fecha de caducidad ha expirado o si el pulverizador está dañado, por ejemplo si el émbolo está suelto o desplazado del pulverizador o si hay algún signo de pérdida de contenido.
- Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración. La suspensión debe ser de incolora a amarillo pálido, de transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas.
- Fluenz Tetra se administra como dosis dividida en ambas fosas nasales tal y como se describe acontinuación. (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección3).
- Tras administrar la mitad de la dosis en una fosa nasal, administrar la otra mitad de la dosis enla otra fosa nasal inmediatamente o poco después.
- El paciente puede respirar normalmente mientras se administra la vacuna; no hace falta inhalar ni aspirar activamente por la nariz.
Comprobar la fecha decaducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador. | Preparar el aplicador Retirar la cápsula de goma protectora del extremo. No retirar la pinza divisora de dosis que hay en el otro extremo del aplicador. | Colocar el aplicador Con el paciente en posición vertical, colocar el extremo dentro de la fosa nasal para garantizar que Fluenz Tetra se administra en lanariz. |
Presionar el émbolo Con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible hasta que la pinza divisora de dosis impida continuar. | Retirar la pinza divisora de dosis Para administrar en la otra fosa nasal, pinzar yretirar la pinza divisora de dosis del émbolo. | Pulverizar en la otra fosa nasal Colocar el extremo inmediatamente dentro de la otra fosa nasal y,con un solo movimiento, presionar el émbolo lo más rápidamente posible para administrar el resto de la vacuna. |
Ver la sección5para obtener información acerca de la conservación y eliminación